1. 用户直接或通过各类方式间接使用慧博投研资讯所提供的服务和数据的行为，都将被视作已无条件接受本声明所涉全部内容；若用户对本声明的任何条款有，请停止使用慧博投研资讯所提供的全部服务。 2. 用户需知，研报资料由网友上传，所有权归上传网友所有，慧博投研资讯仅提供存放服务，慧博投研资讯不资料内容的性、正确性、完整性、线. 任何单位或个人若认为慧博投研资讯所提供内容可能存在第三人著作权的情形，应该及时向慧博投研资讯提出书面通知，并提供身份证明、权属证明及详细侵权情况证明。慧博投研资讯将遵循版权投诉处理该信息内容； 【研究报告内容摘要】事件：8月26日，新修订的《中华人民国药品管理法》经十三届全国]常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。 【慧博投研资讯】现行药品管理法于1984年制定，2001年首次全面修订，时隔18年再次系统修订，涉及从研制到使用全链条的医药环节，对整个行业的影响深远。（慧博投研资讯）多项制度鼓励研究和创制新药：1）明确鼓励：以临床价值为导向，鼓励具有新治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病新药和儿童用药研制；2）创新审评机制，优化审评流程，提高审评效率；3）优化临床试验管理：临床试验审批改批准制为默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理；4）建立关联审评审批；5）实行优先审评审批：对临床急需短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病新药、儿童用药开设审批绿色通道；6）建立附条件审批制度。建立药品上市许可人制度，取消GLP/GMP/GSP认证为创新松绑：一是落实药品全生命周期主体责任，二可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置，是MAH试点后正式落地。在研制、生产和经营环节，取消GLP/GMP/GSP认证,但要求遵循GLP/GMP/GSP管理规范，强调建立质量管理体系，生产全过程的持续合规，即行政形式认证取消，但实质要求并未放松。 建立健全药品追溯制度和重处违法、落实处罚到人：药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回。对于生产、经营、销售假劣药等违法行为，新修订药品管理法将予以。提高了财产处罚幅度，加大了资格处罚力度并增加了处罚手段，即延续疫苗管理法出台思，保持对药品安全犯为的高压态势。 投资：新药品管理法正式实施，进一步强化研发生产流通等全过监管态势，同时鼓励国内药企研发和创制新药，利好行业长期良好发展。我们投资建如下：新药品管理法下，创新药迎来新时代，创新药及产业链为 最大投资方向，创新药重点推荐：恒瑞医药、中国生物制药、科伦药业、高新和康泰生物等；创新药服务产业链重点推荐：药明康德、泰格医药和药石科技等。风险提示：行业政策变化或超预期的风险，新产品上市进度及放量速度或低于预期的风险。 如果觉得报告不错，扫描二维码可分享给好友哦！关闭将此篇报告分享给好友阅读（微信朋友圈，微信好友）小提示：分享到朋友圈可获赠积分哦！操作方法：打开微信，点击底部“发现”，使用“扫一扫”即可分享到微信朋友圈或发送给微信好友。您还可以给此报告打分（必选）： 为了完告评分体系，请在看完报告后打个分，以便我们以a型血女人的性格后为您展示更优质的报告。您也可以对自己点评与评分的报告在“我的云笔记”里进行复盘管理，方便您的研究与思考，培养良好的思维习惯。 |